Det största hoppet om att stoppa COVID-19-pandemin är att vi snart får tillgång till ett eller flera fungerande vaccin. Nästan 200 vaccin mot corona är just nu under utveckling och flera stora bolag har redan preliminära resultat från s.k. fas-3-studier. Pfizer meddelade nyligen att deras vaccin minskade risken att drabbas av COVID med 90% och Moderna säger samtidigt att deras variant fungerar ännu lite bättre. De biverkningar man sett liknar de som man brukar se vid vaccinationer, det kan göra ont där man fått sprutan och en del känner sig hängiga någon dag.
Men samtidigt finns det två stora grupper som faktiskt ännu inte testats. Det gäller barn (<18 år) och gravida. I veckans avsnitt av Riskzonen berättar vi historien om Neurosedyn och diskuterar läkemedelsrisker under graviditet med Peter Moldéus, tidigare global chef för säkerhetstestningen av läkemedel vid AstraZeneca.
Neurosedynskandalen visar varför vi idag är så försiktiga med att testa nya mediciner på gravida, men att inte testa eller använda vaccin innebär ju också risker.
Hur vet vi om ett coronavirusvaccin är säkert för gravida kvinnor?
Det första steget är att se hur människor reagerar på de vacciner som för närvarande testas, med särskilt fokus på friska kvinnor som är i fertil ålder men inte är gravida. Kunskapen från denna grupp kommer att hjälpa experter på kvinnors och barns hälsa att ge rekommendationer om vilka vacciner som bör utvärderas även hos gravida kvinnor.
När fler och fler vaccinkandidater utvecklas vill forskarna såklart att även gravida kvinnor också får möjlighet att delta i studier, som kan gynna dem och deras barn. Det handlar om att väga risk mot nytta. Genom att vänta med att inkludera gravida minskar risken för biverkningar, men man vill också se till att bästa möjliga bevis tas fram för säker användning av vacciner under graviditeten.
För att fatta beslut försöker vaccinforskarna att utnyttja de möjligheter som finns för att samla in relevant information. Till exempel kan vissa kvinnor bli gravida under studien. Detta är ju högst troligt när man på kort tid testar på tiotusentals kvinnor. Det är alltså superviktigt att forskare planerar för att systematiskt samla in data som rör graviditet och spädbarnsresultat för kvinnor som blir gravida under fas-3-studien.
När ett vaccin till slut godkänns, ska en gravid kvinna kunna vaccineras?
För det första finns det inget godkänt vaccin just nu så det är omöjligt att säga. När det allra första vaccinet blir tillgängligt är det högst osannolikt att det kommer finnas bevis från gravida kvinnor. Så en kvalificerad gissning är att få gravida kommer att få det initialt, och endast erbjudas om de tillhör högprioriterade grupper, som har andra riskfaktorer eller löper ökad risk att bli smittade.
En annan faktor som riskbedömare behöver hålla kolla är att det hela tiden kommer ny kunskap. I början av 2021 kommer vi att ha mer information om coronavirusets effekter under graviditeten. Om viruset utgör en stor risk för gravida kvinnor är det möjligt att gravida kvinnor kan erbjudas ett vaccin tidigare. Beslutsfattare bör alltid väga risken för vaccination jämfört med risken för att vaccineras mot en sjukdom som kan orsaka allvarliga skador.
Nästa år kommer vi ha en tydligare bild på alla sidor av ekvationen: risk med vaccinet+ risk att bli smittad + nyttan av att inte bli sjuk. Alla dessa saker måste vägas samman. Samtidigt är detta ett typexempel på ett dilemma inom medicinsk etik. Vad är mest etiskt; att inte ge vaccin kan ju leda till allvarlig sjukdom, samtidigt som ett oprövat vaccin kan ha risker. Det viktiga är dock att effekten och riskerna för gravida kvinnor inte lämnas utanför bedömningarna av de nya vaccinerna.
/Mattias
toxicolour 